Efecto de la forma de presentación de los resultados en los ensayos clínicos en la intención de prescripción en atención primaria (página 2)

SUJETOS Y MÉTODO

En los meses de abril y mayo de 2003, tras un estudio
piloto con médicos de familia de la
provincia de Teruel, se realizó un muestreo por
conglomerados de 8 Equipos de Atención Primaria de Ourense (Galicia-
España)
(tamaño muestral de 26 individuos,
considerando un α=0,05, d = 0,1, ί= 0,1 y
s = 0,11 con referencia al estudio de Bucher HC
et al5), involucrando a 96
médicos de un total provincial de
25614.

Tras asignación aleatoria a cada uno de los
grupos de
estudio, en una primera fase, se entrevistó a todos los
médicos de los Equipos de Atención Primaria
mediante cuestionarios distribuidos por sus coordinadores. En
ellos se preguntaba la edad, sexo y
años de ejercicio de los encuestados, y se reflejaban los
resultados de cinco ensayos
clínicos sobre diferentes fármacos (estudios
A15, B16, C17, D18 y
E19), publicados en revistas internacionales, bien sea
en forma de datos relativos
(reducción del riesgo relativo)
(Grupo R1) o
absolutos (número necesario de personas a tratar)(Grupo
N1). Se pretendía explorar, además de las
dislipemias5-9, otras patologías de gran
impacto sociosanitario y alta prevalencia en la consulta de
Atención Primaria, como síndrome demencial,
osteoporosis y
tres relativas a patologías cardiovasculares (intolerancia
a la glucosa y
cardiopatía isquémica, prevención primaria
con al menos un factor de riesgo no especificado, y
prevención cardiovascular y dislipemia). Estas
últimas permitían obviar en parte la controversia
existente en la prevención cardiovascular con
hipolipemiantes20,21, al tiempo que
ofrecían una herramienta de comparación con
resultados de otros autores. Para aislar la intervención y
evitar posibles contaminaciones con preferencias o conocimientos
previos personales, en ningún caso se explicitaron los
fármacos empleados. Tampoco se facilitaron intervalos de
confianza de los datos revelados, emulando en lo posible la
presentación de los resultados de los ensayos de la
industria
farmacéutica, o los obtenidos de los
abstracts22. Algunos estudios diferencian por un lado
la percepción de efectividad5,6,10
y por otro, la intención de prescribir5,8-10;
aquí sólo se ha preguntado por ésta
última, dado que en sí misma integra los diversos
aspectos de eficacia,
eficiencia y
efectividad percibidas de un fármaco. Dicha
intención se recogía, para cada estudio, en una
escala tipo
Likert graduada de 0 («nunca lo prescribiría»)
a 10 («lo prescribiría siempre»)

En una segunda fase, tras un período de blanqueo
de 22,5 ± 4,6 días (rango 17-32 días), los
coordinadores entregaron de nuevo a los médicos que
respondieron en la primera fase otro cuestionario
similar, pero invirtiendo la intervención: al grupo N1 se
le presentaban datos relativos (grupo R2) y al grupo R1 se le
presentaban datos absolutos (grupo N2), de los mismos estudios
anteriores, y en el mismo orden. Para evitar pérdidas, se
contactó personalmente varias veces con los coordinadores,
implicándolos en la correcta administración y recogida de las
intervenciones. Una vez cubiertos, todos los cuestionarios fueron
remitidos a los autores personalmente o por correo

Para el análisis de los resultados se utilizaron
pruebas de
χ2, t de Student simple o para datos apareados y
correlación de Pearson según cumpliera, con un
error α de 0,05. El análisis de los datos se
realizó con la ayuda de los programas
estadísticos SPSS 9.0 y EPIDAT 2.1.

RESULTADOS

En la primera fase el grado de participación fue
del 68,8% en el grupo N1 (nN1= 31) y del 54,9% en el
grupo R1 (nR1= 28) (c2 = -1,63, p = 0,10).
El período de blanqueo duró un promedio de 22,50
+ 4,6 días (recorrido 17-32 días). En la
segunda fase, se perdieron dos casos del grupo N1
(nR2= 29) y un caso del grupo R1 (nN2= 27).
No se advirtieron diferencias respecto a edad, sexo o años
en ejercicio entre grupos (tabla 1).

Las medias de las puntuaciones emitidas se muestran en
la tabla 2 y en la figura 2 se representan sus medianas, rangos
intercuartil y valores
extremos. No se observa efecto residual (secuencia) en las
respuestas para cada uno de los estudios. Se demuestra, sin
embargo, un efecto período para el estudio A [(N1R1-R2N2):
IC95% (-2,21 ~ -0,62)] que no se manifiesta en ninguno
de los demás estudios (tabla 3).

Respecto al efecto global (N1N2-R1R2), excepto en el
estudio B, no se encontraron diferencias significativas en la
intención de prescripción de los fármacos
implicados en función de
la forma de presentación de los datos: estudio A: IC95%
(-1,55~0,17), estudio B: IC95% (-2,75~ -1,20), estudio C: IC95%
(-0,16~1,65), estudio D: IC95% (-0,30~1,44), estudio E: IC95%
(-1,22~0,35) (figura 3). No se hallaron relaciones significativas
entre las puntuaciones emitidas y variables como
la edad, sexo o años de ejercicio (tabla 4).

DISCUSIÓN

La baja participación obtenida en el estudio
piloto indujo a modificar el diseño
inicialmente previsto, buscando una estrecha implicación
de los coordinadores de cada EAP para la
administración de los cuestionarios y minimizar las no
respuestas y/o pérdidas. Se logró así un
porcentaje de respuestas parejo al de estudios similares y acorde
con lo esperable en un estudio con
cuestionario5,9,10,23.

Dado el pequeño tamaño muestral obtenido a
partir de los datos del estudio de Bucher et al (s= 0,11),
aunque similar al de otros6,9, se eligió un
diseño cruzado: éste permite un número
más reducido de sujetos y, sobre todo, a diferencia del
ensayo
clínico en paralelo, minimiza la variabilidad
intraindividual para poder evaluar
cambios en la percepción y actitud
terapéutica de cada profesional según la información presentada. Su mayor
inconveniente deriva de la mayor repercusión de cada
pérdida a lo largo del estudio24 (en nuestro
caso, sólo 3 pérdidas de 59 participantes en todo
el seguimiento).

Numerosos estudios han demostrado una influencia en la
intención de prescribir cuando los datos son presentados
como datos relativos5-11,25,26, independientemente de
variables como la especialidad médica, la experiencia
profesional o el lugar geográfico. Además, esta
influencia se extendería a pacientes27 y
autoridades sanitarias28.

Los resultados obtenidos presentan llamativas
características y discrepancias: en primer lugar, el
efecto período del estudio A, sin efecto residual,
quizás explicable porque las sugestivas cifras presentadas
(reducción del 91% del riesgo de Infarto de
Miocardio) hubieran inducido en algunos médicos
interesados una búsqueda de información
suplementaria durante el período de blanqueo. Es posible
además que la coincidencia en el tiempo de la
presentación del estudio Stop-NIDDM en la provincia por
parte de la industria farmacéutica hubiera facilitado la
identificación del fármaco implicado. Por otro
lado, si sólo nos limitáramos a la primera fase del
estudio A (N1 versus R1) tampoco encontraríamos
diferencias significativas entre ambos grupos (IC95%
(-0,52 ~ 0,62)). En segundo lugar, coincidiendo con otros
resultados publicados5,9,10, no se hallan diferencias
respecto al sexo, edad y experiencia profesional en años
de ejercicio en las puntuaciones emitidas. En tercer lugar,
sólo en el estudio B la presentación de los
resultados en forma de datos relativos indujo mayor
intención de prescribir. Curiosamente, el estudio D
referido a patología dislipémica, no arroja
diferencias en las respuestas, en contraste con lo obtenido por
otros autores, posiblemente explicable por la edad de los
participantes en el estudio PROSPER (70-82 años frente a
los 40-55 años del Helsinki Heart
Study)5,6,8.

A pesar de las ventajas del diseño empleado,
somos conscientes de las limitaciones de éste estudio. La
homogeneidad de la población encuestada al entrevistar
sólo a médicos de familia, y la similitud
demográfica de ambos grupos (en cuanto a los datos
recogidos), no permiten descartar un sesgo de
autoselección de la muestra (al igual
que ocurre en estudios similares5,10), y mayor
probabilidad
de error ß (a priori de 0,1)29.
Lamentablemente, no fue posible obtener información de los
médicos que no respondieron para compararlos con los que
sí lo hicieron. Asimismo, la duración del
período de blanqueo de 3 semanas, adecuado para minimizar
pérdidas, pudo permitir que algunos facultativos
recordaran sus respuestas. No creemos sin embargo, que estos
resultados se deban, tal como señalan algunos
estudios30-32, al desconocimiento o
incomprensión de las medidas de efecto publicadas, al ser
éstas de uso cada vez más generalizado y
estandarizado (declaración
CONSORT)33,34.

Es sabido que en la aceptación de la certeza
clínica y su posterior incorporación a la
práctica, intervienen numerosos factores no medidos
aquí, y no sólo la mera presentación de los
datos: la percepción de riesgo de efectos secundarios, la
experiencia clínica, los prejuicios previos sobre el
tratamiento, los costes, y otros efectos atribuibles a los
aspectos estructurales del sistema sanitario
y a la propia relación médico-paciente, inmersa, a
su vez, en un determinado contexto
sociocultural25,35-38. Además los resultados de
los estudios clínicos, generalmente procedentes de niveles
especializados, se dirigen principalmente a la esfera
biomédica del individuo y
este reduccionismo dificulta su aplicación en
Atención Primaria39. Así, los
médicos de familia no se fijarían ya tanto en el
contenido, metodología y rigor científico de
los ensayos clínicos, sino en la procedencia del estudio y
trasladarían, tras un proceso
subjetivo de aceptación social, su interpretación a su propio ámbito
socioprofesional40. Ello podría explicar que en
patologías de alto consenso social y presión
mediática (por ejemplo, en la prevención
cardiovascular: nuestro estudio B y otros5-10) se
premiara la visión de la reducción del riesgo,
desestimando el «esfuerzo» a realizar (NNT). Por lo
tanto, son precisas investigaciones
encaminadas a mejorar la presentación de los datos de la
Medicina
Basada en el Evidencia para su incorporación a la
práctica clínica, pero también en detectar
los factores y barreras41 que intervienen en la
adopción
más o menos rápida de dicha evidencia.

AGRADECIMIENTOS

Al Dr. José Mª Turón Alcaine por su
colaboración en la prueba piloto; a los Coordinadores de
los Equipos de Atención Primaria de la provincia de
Ourense por su colaboración en la administración de los cuestionarios, y a
todos los facultativos que emplearon parte de su tiempo para
participar en el estudio.

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